стандартный
Стандарт фармацевтической промышленности Китайской Народной Республики — медицинский впитывающий хлопок (YY/T0330-2015)
В Китае, как вид медицинских товаров, медицинский абсорбирующий хлопок, строго регулируемый государством, производитель медицинского абсорбирующего хлопка должен пройти тестирование национального управления по лекарственным средствам Китая, есть ли производственные условия и оборудование, продукты должны пройти клинические испытания и после экспертной оценки. Сертификат регистрации продукта из медицинского впитывающего хлопка в странах, чтобы его можно было поступить в продажу.
На китайском рынке медицинский впитывающий хлопок должен соответствовать стандарту фармацевтической промышленности Китайской Народной Республики - медицинский впитывающий хлопок (YY/T0330-2015), основной стандарт которого изложен ниже, надеемся помочь вам понять изделия из медицинского хлопка.
1/ По внешнему виду вата медицинская впитывающая должна быть белого или квазибелого цвета, состоять из волокон средней длиной не менее 10 мм, без листьев, кожуры, остатков семенной оболочки и других примесей.При растяжении возникает определенное сопротивление, и при легком встряхивании пыль не должна выпадать.
2/ По внешнему виду вата медицинская впитывающая должна быть белого или почти белого цвета, состоять из волокон средней длиной не менее 10 мм, без листьев, кожуры, остатков семенной оболочки и других примесей.При растяжении возникает определенное сопротивление, и при легком встряхивании пыль не должна выпадать.
Реагент - Раствор хлорида цинка иодида: используйте 10,5 мл плюс-минус 0,1 мл воды, растворите 20 г ± 0,5 г хлорида цинка и 6,5 г ± 0,5 г йодида калия, добавьте 0,5 г ± 0,5 г, вытолкните после встряхивания в течение 15 минут, профильтруйте при необходимо, избегайте сохранения света.Раствор хлорида цинка с муравьиной кислотой: 20 г хлорида (0,5 г) растворяют в растворе 8 50 г/л безводной муравьиной кислоты с 80 г плюс-минус 1 г.
Идентификация А: при осмотре под микроскопом каждое видимое волокно должно состоять из одной клетки длиной до 4 см и шириной 40 мкм с толстой плоской трубкой с круглыми стенками, обычно скрученной.
Идентификация B: При воздействии выходящего раствора из чаши для хлорирования волокно должно стать фиолетовым.
Идентификация C: Добавьте 10 мл раствора хлорированной муравьиной кислоты к образцу массой 0,1 г, нагрейте до 400°C, поместите на 2,5 часа и постоянно встряхивайте, он не должен растворяться.
3/ Посторонние волокна: При исследовании под микроскопом они должны содержать только типичные хлопковые волокна, допуская случайные небольшие изолированные посторонние волокна.
4/ Ватный узел: около 1 г медицинской впитывающей ваты равномерно разложили на 2 бесцветных и прозрачных плоских пластинах, каждая пластина имеет площадь 10 см х 10 см, количество ворсинок в образце не должно превышать количество стандартных ворсинок (RM) при исследовании. проходящим светом.
5/ Растворим в воде: возьмите 5,0 г впитывающей ваты, положите в 500 мл воды и кипятите 30 минут, время от времени перемешивайте и дополняйте выпаривание.
Количество потерянной воды.Аккуратно вылейте жидкость.Оставшуюся жидкость из образца отжимают стеклянной палочкой и перемешивают с налитой жидкостью, пока она фильтруется в горячем виде.400 мл фильтрата упаривали (что соответствует 4/5 массы образца) и сушили при 100℃~105℃ до постоянного веса.Рассчитайте процент остатка к фактической массе образца.Общее количество растворимых веществ в воде не должно превышать 0,50%.
6/ Ph: Реагент - раствор фенолфталеина: растворить 0,1 г ± 0,01 г фенолфталеина в 80 мл раствора этанола (объемная доля 96%) и разбавить водой до 100 мл.Раствор метилоранжа: 0,1 г ± 0,1 г метилоранжа растворяли в 80 мл воды и разбавляли до 100 мл 96% раствором этанола.
Тест: 0,1 мл раствора фенолфталеина добавляли в 25 мл тестируемого раствора S, 0,05 добавляли в другой тестируемый раствор SML 25 мл, раствор метилоранжа, и смотрели, появился ли раствор розового цвета.Раствор не должен быть розовым.
7/ Время погружения: время погружения не должно превышать 10 с.
8/ Водопоглощение: водопоглощение каждого грамма медицинского впитывающего хлопка не должно быть менее 23,0 г.
9/ Растворимые вещества в эфире: общее количество растворимых веществ в эфире не должно превышать 0,50%.
10/ Флуоресценция: медицинский впитывающий хлопок должен иметь только микроскопическую коричневую и фиолетовую флуоресценцию и небольшое количество желтых частиц.За исключением нескольких изолированных волокон, ни одно из них не должно проявлять сильную синюю флуоресценцию.
11/ Потеря веса при сушке: потеря веса не должна превышать 8,0%.
12/ Сульфатная зола: Сульфатная зола не должна превышать 0,40%.
13/ Поверхностно-активное вещество: пена поверхностно-активного вещества не должна покрывать всю поверхность жидкости.
14/ Выщелачиваемое красящее вещество: Цвет полученного экстракта не должен быть темнее эталонного раствора Y5 и GY6, указанного в Приложении А, или контрольного раствора, приготовленного путем добавления 7,0 мл раствора соляной кислоты (концентрированная масса) к 3,0 мл первичного синего цвета. решение
0,5 мл вышеуказанного раствора разбавляют до 100 мл раствором соляной кислоты (массовая концентрация 10 г/л).
15/ Остаток оксида этилена: если изделия из медицинского хлопка стерилизуются оксидом этилена, остаток оксида этилена не должен превышать 10 мг/кг.
16/ Биологическая нагрузка: для нестерильных поставок медицинской впитывающей ваты производитель должен указать максимальную биологическую нагрузку на грамм продукта и определенное количество микробов.
Время публикации: 12 марта 2022 г.