Недавно пересмотренные «Правила по надзору и использованию медицинских изделий» (Постановление Государственного совета № 739, именуемые в дальнейшем «Новые «Правила») вступят в силу 1 июня 2021 года. Национальное управление по лекарственным средствам организует подготовку и пересмотр вспомогательных положений, нормативных документов и технических руководств, которые будут опубликованы в соответствии с установленными процедурами. Объявления о введении в действие новых «Правил» следующие:
1. О полном внедрении системы регистрации медицинских изделий, учетной системы.
С 1 июня 2021 года все предприятия и учреждения по разработке медицинских изделий, имеющие регистрационные удостоверения медицинских изделий или осуществлявшие регистрацию медицинских изделий I категории, обязаны в соответствии с положениями новых Положений выполнять обязанности регистраторов медицинских изделий и подающих заявление лиц. соответственно, усилить управление качеством медицинских изделий на протяжении всего жизненного цикла и принять на себя ответственность за безопасность и эффективность медицинских изделий во всем процессе исследований, производства, эксплуатации и использования в соответствии с законом.
2. О регистрации медицинских изделий, ведении делопроизводства
С 1 июня 2021 года, до выхода и реализации соответствующих положений о регистрации и подаче новых «Правил», заявители на регистрацию медицинских изделий и податели заявок продолжают подавать заявки на регистрацию и подачу заявок в соответствии с действующими правилами. Требования к клинической оценке медицинских изделий реализуются в соответствии со статьей 3 настоящего Объявления. Отдел лекарственного надзора и управления осуществляет регистрационно-регистрационную работу в соответствии с действующими процедурами и сроками.
3. Управление клинической оценкой медицинских изделий
С 1 июня 2021 года заявители и податели заявок на регистрацию медицинских изделий будут проводить клинические оценки в соответствии с новыми «Правилами». те, кто соответствует положениям новых «Правил», могут быть освобождены от клинического обследования; клиническая оценка может быть основана на характеристиках продукта, клиническом риске, существующих клинических данных и т. д. на основе клинических испытаний или на основе того же разнообразия клинической литературы по медицинским устройствам, анализа клинических данных и оценки, чтобы доказать, что медицинские устройства безопасны и эффективны; существующая клиническая литература, клинических данных недостаточно для подтверждения безопасности продукции, эффективных медицинских изделий, следует провести клинические испытания. До выпуска и введения в действие соответствующих документов, освобожденных от клинической оценки, перечень медицинских изделий, освобожденных от клинической оценки, реализуется со ссылкой на действующий перечень медицинских изделий, освобожденных от клинических исследований.
4. О лицензии на производство медицинского оборудования, управлении документацией
До выпуска и внедрения соответствующих положений новых «Положений», подтверждающих лицензии на производство и регистрацию, регистранты и податели заявок на медицинские изделия оформляют лицензии на производство, регистрацию и ввод в эксплуатацию производства в соответствии с существующими правилами и нормативными документами.
5. Лицензия на ведение бизнеса в области медицинского оборудования, управление документацией
Медицинское устройство, зарегистрированное или зарегистрированное зарегистрированным медицинским устройством или зарегистрированным лицом, которое продает медицинское устройство, зарегистрированное или зарегистрированное по адресу его проживания или производства, не требует лицензии на ведение бизнеса или регистрации медицинского устройства, но должно соответствовать установленным условиям эксплуатации; Если второй и третий типы медицинских устройств хранятся и продаются в других местах, лицензия или запись на ведение бизнеса в отношении медицинского оборудования должны быть оформлены в соответствии с положениями.
Государственное управление по лекарственным средствам подготовило каталог медицинского оборудования категории II, освобожденного от регистрации предприятий, и обращается к общественности за советом. После выхода каталога продукции следите за каталогом.
6. Расследование и наказание за незаконное поведение медицинского оборудования.
Если противоправное поведение медицинских изделий произошло до 1 июня 2021 года, применяются «Правила» до пересмотра. Однако, если новые «Правила» сочтут это не противозаконным или наказание будет легким, применяются новые «Правила». Новые «Правила» применяются в тех случаях, когда правонарушение произошло после 1 июня 2021 года.
Об этом сообщается.
Национальное управление по лекарственным средствам
31 мая 2021 г.
Время публикации: 01 июня 2021 г.