Недавно Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило Объявление о категории управления медицинскими продуктами гиалуроната натрия (№ 103 в 2022 году, именуемое в дальнейшем «Объявление № 103»). Предыстория и основное содержание пересмотра Объявления № 103 заключаются в следующем:
I. Предыстория пересмотра
В 2009 году бывшее Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило Уведомление о категории управления медицинскими продуктами гиалуроната натрия (№ 81 от 2009 года, именуемое в дальнейшем Уведомление № 81), чтобы руководить и регулировать регистрацию и надзор за медицинским гиалуронатом натрия ( гиалуронат натрия) сопутствующие товары. В связи с быстрым развитием технологий и промышленности, а также появлением новых продуктов, Объявление 81 больше не может полностью удовлетворять потребности отрасли и регулирования. Поэтому Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов организовало пересмотр объявления № 81.
II. Пересмотр основного содержания
(а) В настоящее время продукты с гиалуронатом натрия (гиалуронатом натрия) используются не только в лекарствах и медицинских устройствах, но также часто используются в косметике, пищевой и других областях, а некоторые продукты используются на грани лекарств, медицинских приборов и косметики. . Чтобы лучше определять атрибуты управления и категории сопутствующих продуктов, в Уведомление № 103 добавлен принцип определения атрибутов управления для крайних продуктов и комбинированных фармацевтических продуктов, включающих гиалуронат натрия (гиалуронат натрия), а также принцип классификации соответствующих медицинских изделий. и определил атрибут управления и категорию сопутствующих продуктов.
(2) Медицинские препараты на основе гиалуроната натрия для лечения дефектов защитного слоя глюкозамина эпителия мочевого пузыря одобрены для продажи как медицинские изделия класса III. Этот вид продукта не одобрен в соответствии с ситуацией на рынке лекарств, чтобы обеспечить непрерывность управления и продолжать сохранять первоначальные атрибуты управления.
(3) Когда медицинский препарат гиалуроната натрия используется для инъекций в дерму и ниже, а также в качестве препарата для инъекций для увеличения объема тканей, если продукт не содержит фармацевтических ингредиентов, оказывающих фармакологическое, метаболическое или иммунологическое действие, он должно применяться как медицинское изделие класса III; Если продукт содержит местные анестетики и другие лекарственные средства (например, гидрохлорид лидокаина, аминокислоты, витамины), он считается комбинированным продуктом для медицинского оборудования.
(4) Когда медицинские продукты с гиалуронатом натрия вводятся в дерму для улучшения состояния кожи, главным образом, за счет увлажняющего и гидратирующего действия гиалуроната натрия, если продукты не содержат фармацевтических ингредиентов, оказывающих фармакологическое, метаболическое или иммунологическое действие, они должны быть вводят согласно третьему типу медицинских изделий; Если продукт содержит местные анестетики и другие лекарственные средства (например, гидрохлорид лидокаина, аминокислоты, витамины и т. д.), он считается комбинированным продуктом для медицинского оборудования.
(5) Уведомление № 81 предусматривает, что «для лечения... продуктов с определенными фармакологическими эффектами, таких как кожные язвы, следует обращаться в соответствии с правилами управления лекарствами». Однако с развитием науки и техники и углублением понимания гиалуроната натрия в научно-исследовательском сообществе принято считать, что при использовании гиалуроната натрия в медицинских повязках высокомолекулярный гиалуронат натрия, нанесенный на кожные раны, может прилипать к поверхности. кожных ран и поглощают большое количество молекул воды. Чтобы обеспечить влажную среду для заживления раневой поверхности и облегчить заживление раневой поверхности, принцип его действия является главным образом физическим. Эти продукты регулируются как медицинские устройства в США и Европейском Союзе. Таким образом, медицинские повязки, указанные в Бюллетене 103, содержащие гиалуронат натрия, регулируются как медицинские изделия, если они не содержат фармацевтических ингредиентов, обладающих фармакологическим, метаболическим или иммунологическим действием; Если он может частично или полностью усваиваться организмом или использоваться при хронических ранах, с ним следует обращаться согласно третьему типу медицинского устройства. Если он не усваивается организмом и применяется при нехронических ранах, его следует лечить согласно второму типу медицинского устройства.
(6) Поскольку материалы для восстановления рубцов, способствующие улучшению и предотвращению образования дерматологических рациональных рубцов, перечислены в «Классификации медицинских изделий» 14-12-02 «Материалы для восстановления рубцов», с ними следует обращаться в соответствии с медицинскими изделиями категории II. Когда такие продукты содержат гиалуронат натрия, их управленческие свойства и категории управления не изменяются.
(7) Гиалуронат натрия (гиалуронат натрия) обычно извлекается из тканей животных или производится путем микробной ферментации, что имеет определенные потенциальные риски. Безопасность и эффективность медицинских изделий I категории не могут быть гарантированы нормативными мерами. Таким образом, категория управления медицинскими продуктами гиалуроната натрия (гиалуроната натрия) при управлении медицинскими изделиями не должна быть ниже категории II.
(8) Гиалуронат натрия как увлажняющий и увлажняющий ингредиент используется в косметике.Продукты, содержащие гиалуронат натриякоторые наносятся на кожу, волосы, ногти, губы и другие поверхности человека путем втирания, распыления или других подобных методов с целью очистки, защиты, модификации или украшения и не применяются в качестве лекарственных средств или медицинских устройств. Такие продукты не должны использоваться в медицинских целях.
(9) лосьоны, дезинфицирующие средства иватные дискисодержащие дезинфицирующие средства, используемые только для дезинфекции поврежденной кожи и ран, не должны применяться в качестве лекарственных средств или медицинских изделий.
(10) Если физические, химические и биологические свойства модифицированного гиалуроната натрия соответствуют свойствам гиалуроната натрия после проверки, атрибуты управления и категории управления можно реализовать, обратившись к настоящему Объявлению.
(11) В целях разъяснения требований к реализации предусмотрены соответствующие вопросы подачи заявления на регистрацию при различных обстоятельствах. Для ситуаций, связанных с преобразованием атрибутов или категорий управления продуктами, предусмотрен переходный период продолжительностью около 2 лет, чтобы обеспечить плавный переход.
ЗДОРОВЬЕСМАЙЛбудут строго классифицированы в соответствии с национальными правилами. В соответствии с принципом ответственности перед клиентами, Hyaluronate продолжит разработку новых продуктов для укрепления здоровья кожи.
Время публикации: 23 ноября 2022 г.